Rg3,全称为20(R)-人参皂苷Rg3,是人参中含量极其微少的精华物质

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2020年03月21日 19:29
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富生制药 天然药物研发的领跑者 —访著名药学家、Rg3核心研发人、大连富生制药有限公司董事长鲁岐 Rg3,全称为20(R)-人参皂苷Rg3,是人参中含量极其微少的精华物质,天然含量仅为十万分之三,是国际医药界公认的抑制肿瘤生长和转移的活性成分,而且还具有保肝护肝、调节血糖、抗血栓、抗衰老、保护神经细胞、提高免疫力、调节激素水平、改善性功能,扩张血管、预防冠心病等多种药理作用,尤其在对抗疲劳方面功效显著。时至今日,美、日、法、韩、俄罗斯、瑞士等发达国家在这方面的研究仍停留在实验室阶段。我国年轻科学家鲁歧、富力博士经过数千次的实验,创造性地发明了Rg3提纯工艺,实现了工业化生产,无可争议地走在了当今世界这一领域科学技术的最高端。2014年1月10日,全国科学技术奖励大会在北京召开,Rg3关键技术及应用荣获2013年度国家技术发明奖二等奖。近日,我们采访了刚刚参会归来的Rg3核心研发人鲁岐博士。 核心技术 支撑推动三家企业发展 大连富生制药有限公司坐落于大连市金州新区铁山中路5号,占地面积5万平方米。公司由鲁岐、富力两位药学博士始创,历经18年沿革发展,已成为集现代天然药物、天然健康产品和中国传统医药制品、高纯医药中间体研发、生产、营销于一体的高科技企业。 1995年1月,鲁岐、富力两位药学博士毅然辞去了副教授、硕士导师、教研室主任和研究所所长等职务,放弃了已经获得的政府突出贡献专家津贴等等优厚待遇,离开了任教十多年的吉林农业大学中医学院,带着创业梦想和Rg3实验室成果,举家来到了大连开发区,成立了大连天富科技开发有限公司,开始了自主创业之旅。1995年5月,经过上千次的反复试验,耗资近千万元,终于创造性地发明了物理-化学-酶法生产工艺,使含量仅为十万分之三的Rg3富集量提高了410倍,产率提高了270倍,纯度达到了95%以上,实现了产业化生产。 人参皂苷Rg3核心技术的发明,立刻产生了巨大的市场拉力,支撑和推动了三家企业健康发展。1999年 月,大连天富科技开发有限公司以49%的技术股与吉林亚泰(集团)股份有限公司合作,成立了吉林亚泰制药有限公司,注册资本5882万元。公司成立后,两位科学家立刻组织人马,按照国家GMP标准,建设原料药及制剂生产车间,并完成了生产线自动化设备安装。2000年1月,Rg3原料药及口服制剂参一胶囊,获得原国家药品监督管理局批准的两个一类新药证书和生产批件,中国第一个中药单体抗癌新药耀世而出。2000年4月,他们完成了一批批Rg3原料药及口服制剂的放大生产,每批产品的质量都很稳定。至此全面成功的实现了Rg3的产业化转化。 为了加快科技成果转化和新产品研发,推动企业规模化发展,2000年 月,鲁岐、富力博士全资1500万元注册成立了大连富生天然药物研发中心,专门为产业化规模发展进行工业化技术开发。2001年6月,大连富生天然药物开发有限公司成立,并着手筹建新药研发中心。2002年8月, 4000平方米的新药研发中心大楼落成。研发中心设药化、药分、药剂、合成、注册、药理及临床等研究室,拥有现代化分析测试仪器、相应中试设备,具备工业化提纯技术平台、新药工程化技术实验条件和基础设施。以此为依托,富力博士主持完成了国家科技部中药现代化—人参皂苷Rg3及制剂参一胶囊的国际化二次开发研究,为Rg3走向国际市场奠定了基础。鲁岐博士主持完成了国家计委高新技术产业化示范工程项目—Rg3系新列产品产业化示范工程。同时还完成了15种高纯度植物原料药工业化生产工艺的开发研究,形成了系列具有国际竞争力的植物原料药工业化技术,为产品走向国际市场,奠定了深厚的技术基础。完成了5个单体新药的深度开发研究,为企业长久发展储备了高技术附加值的专利型品牌名药。

2003年1月,大连富生天然药物开发有限公司以技术股(占注册资本51%)与大连开发区北方科技投资公司合作,组建大连富生制药有限公司,注册资本3061万元,投资2500万元,建设规模化生产基地,建成6000平方米GMP标准厂房,安装设备40台套,年生产能力大幅提升。自此,富生制药跨上了规模化发展的快车道。时至今日,因Rg3核心技术成果的巨大张力,富生制药已由原来的科技开发公司,发展成为唯一拥有一类中药核心技术国内外专利授权的制药企业,并跻身于国内中药领域一类新药创新研发及产业化的领先地位,是世界最大、也是唯一的Rg3原料药生产基地。 科技创新 铸就行业领军地位 生意人以营利为目的,企业家以造福社会为己任。Rg3核心技术成果产生了良好的经济效益,也给鲁岐和富力博士带来了较高的社会荣誉。他们完全可以凭借这一成果享受生活,颐养天年。但作为科学家、企业家,作为企业的创始人、领路人,两位博士并没有就此止步,而是以科学家特有的进取精神、企业家造福人类健康的责任感、使命感和领军者舍我其谁、山高人为峰的气概,大胆创新,勇于探索,相继完成了四个方向共8项具有国内外领先地位的创新项目研究。 一是人参皂苷Rg3抗肿瘤注射剂的创新研究。在Rg3口服剂的基础上,鲁岐和富力博士带领博士团队开展了首个靶向抗肿瘤天然药物单体注射剂的研发。这种剂型成药性科学依据充分,明显优于口服制剂,对晚期肿瘤患者具有治疗优势及靶向特点,能够显著提高生活质量,有效延长总生存期。该产品市场前景良好,目前得到风投公司、上市公司、多家制药企业关注,并达成购买合作意向。 二是Rg3原料药工艺创新。通过定向转化技术创新研究,优化了纤维素酶特定反应条件,将二十多种结构相似的二醇型人参皂苷定向转化成20(R)-Rg3,由特制柱层析富集,使含量极微Rg3 达到批量工业化生产,年 产可达1500公斤。通过手性拆分技术创新,建立了Rg3手性化合物拆分的工业柱层析分离和富集的新方法,由复合溶剂进一步重结晶纯化,使Rg3原料药纯度达到98% 以上。通过Rg3改性技术创新,发明改性工艺,使难溶性Rg3与羟丙基环糊精等水溶性辅料形成水溶性Rg3中间体、组合物,为开发Rg3针剂提供了新原料。注射用Rg3生物利用度达到100%,节省原料87.5%。 三是Rg3机理研究创新。通过 LeY糖蛋白分子网络机制创新,证明Rg3明显下调乳腺癌细胞中肿瘤糖抗原LeY的糖基转移酶Ⅰ和Ⅳ的基因表达,并使LeY合成降低,提出LeY是Rg3抗肿瘤作用的新靶点。通过Rg3抗肿瘤基因治疗的新模式的创新研究,证明Rg3与LeY糖基转移酶Ⅰ/Ⅳ基因干涉DNA序列联合应用,显著提高Rg3抑制LeY阳性肿瘤治疗疗效,提出Rg3抗肿瘤基因治疗的新模式。临床诊断及疗效检测技术创新,通过糖分子免疫特异反应检测用药前后肿瘤患者血液中LeY标记物浓度,可诊断该药靶向患者群、跟踪临床疗效,为Rg3由口服抗肿瘤辅助治疗药提升为具有靶向抗肿瘤作用机制的晚期肿瘤治疗药提供了科学依据,填补了本领域国内外空白。 四是一类抗病毒药的创新研发。环氧烷糖苷新化合物(纯度90%),高效抗病毒、速效解高热(38.5-40.1℃),用于一线治疗病毒性流感及肺炎,被列为国家战略防御性药物。 科技创新,铸就了富生制药在天然药物研发领域的领军地位,Rg3核心技术成果,也毫无争议地代表了中国天然药物研发水平已站在了世界的最高端,而鲁岐、富力也当之无愧地成为这个领域的领军者。 人才培养 打造持续核心竞争力 也许鲁岐、富丽夫妇本身就是科学家,他们深知人才对企业的重要性。从公司成立的那天起,他们就把对人才的培养当做企业发展的重中之重,常抓不懈。18年来,他们坚持连续科研

投入7600多万,每年都在422万元以上。 2002年,公司实施筑巢引凤战略,投资 万元,建成了4000平方米的新药研发中心大楼;不惜重金,购置了科研所需的精尖设备。优良的硬件环境和浓厚的学术氛围,吸引了许多国内博士后人才来这里施展才华。2005年他们引进企业博士后人才并建成了企业博士后科研基地。同时,还积极与国内外25家高校、科研机构、高科技公司实施技术研发合作,广招英才,合作共赢。2010年12月,大连富生天然药物开发有限公司博士后科研基地因吸纳国内院校及研究所博士后人才20多名,并在Rg3抗肿瘤及保健作用方面成果卓著,被国家人力资源和社会保障部以及全国博士后管理委员会批准为国家级博士后科研工作站。2011年10月,由于大连富生天然药物开发有限公司在人参皂苷Rg3中药单体原料及制剂研究、产业化及系列产品开发方面不断取得成绩,被辽宁省科技厅通过技术认证,批准并授牌为辽宁省Rg3中药单体原料及制剂工程技术研究中心。同年10月,因富生制药在开展Rg3创新药物国际合作研究项目中的突出成绩,被国家科技部授予“国际科技合作基地”。经过十多年的整合和培养,富生公司业已形成一支以企业核心专家为主体,以高校、科研机构、三甲医院专家为支撑,以国际、国内一流专家为领军人物高效精干的人才梯队。 高端科技人才的储备和培养,为企业长足发展注入了生机和活力。18年来,富生制药始终保持创新药物研发的国内外领先地位。同时储备15种单体及衍生物创新药基础科研成果,为企业的长期、可持续性发展蓄积了核心竞争力。其中企业储备的具有绝对垄断技术优势的Rg3和国家战略防御性药物环氧烷糖苷两类原料进行的衍生化产品,将筛选出系列高效抗肿瘤、抗病毒、抗痴呆一类新药,为打造富生百年企业奠定了雄厚的技术基础。截止到2013年末,富生制药共申请技术发明专利30余项,获得专利授权17项(国内13项、国际4项)。获得国家技术发明二等奖一项,获得辽宁省技术发明一等奖2项,国家重点新产品奖1项。 中华瑰宝 世界唯一 健康价值堪比钻石 产品是企业发展的标志。富生制药高端人才和核心技术,也打造出了高端产品。目前,富生公司研发生产的产品主要有四大系列近30个品种。一是高纯度的植物原料中间体。已储备和出口生产15种高纯度植物原料药中间体,主要供应东南亚、日韩 及北美国家;其中有9种纯度超过90%,可进一步开发成一类新药;二是精方中药。主要有大川穹片、健肝灵胶囊、降脂宁颗粒等;三是高纯度的单体新药,主要有人参皂苷Rg3抗肿瘤注射剂、国家战略防御性药物环氧烷糖苷新化合物(纯度90%)、汉防已甲素原料药新工艺、新用途制剂等;四是以人生皂苷Rg3和组分皂苷为主要原料的系列高科技药品和保健品,主要有参一胶囊、参百益胶囊、诺亚美胶囊和糖泰片等。 富生制药主营产品是以Rg3为主要原料的系列高科技产品。Rg3原料药和制剂参一胶囊,是富生制药的第一个产品。是国家第一个中药一类单体抗肿瘤新药,肿瘤患者每天服用40至100毫克Rg3,能有效抑制肿瘤的生长、复发和转移,被称作世界上第一个进入临床使用的、具有抑制肿瘤新生血管形成和肿瘤转移作用的天然药物,也是国内目前唯一一个成分清楚、质量可控、临床疗效确切的单体中药新药,已被权威机构确立为肿瘤治疗康复方案性药物,已成为中药与国际接轨的中药现代化典范。Rg3一类新药推广应用10年多,500多家大型医院临床使用,累计用药患者约486万。近3年利税总额1.97亿元。 Rg3核心技术成果,世界唯一,可谓是中华瑰宝,健康价值堪比钻石。Rg3参百益胶囊、Rg3诺亚美胶囊和Rg3糖泰片是国内外目前唯一以一类新药的原料作为核心成分的功能产品。Rg3糖泰片目前是卫生部批准调节血糖、含有Rg3原料药应用于糖尿病防治方面的唯一产品。Rg3诺亚美胶囊被中国保护消费者协会基金会推荐为3.15全国消费者放心品牌。Rg3参百益胶囊是目前唯一获得国家四部委重点推荐、推广的新产品。它通过Rg3、Rg1、Rb1

的定量配方,不但完全保持了单体制剂成分清楚、定量准确、质量可控、临床效果确切的品质,而且充分发挥了Rg3提高免疫力、速效抗疲劳的保健功效,填补了国内外人参单体皂苷定量保健品的空白。Rg3参百益胶囊上市8年来,以它富含特效抗疲劳因子—人参精华皂苷Rg3,而成为国内专业抗疲劳保健品第一品牌。由于它抗疲劳功效确切,速效,已被中央保健局候选为中央、省部级退休干部的日常保健品。在北京及上海市委领导层、京沪两地日商和韩商中间也大受推崇和服用;同时在北京、广州、福州、上海等大城市也备受各行各业成功人士所青睐。Rg3参百益胶囊作为运动员专用营养补充剂,在上海体育局及国家女足、跳水队已延用7年,为奥运夺金做出了贡献。

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